“医疗器械”，这四个字听来离人千里，实则近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛轻易用不上;而体温计、创可贴、“美瞳”这样日常使用较多的产品，却也占去医疗器械的半壁江山，它在我们生活的重要性可想而知，但当前医疗器械行业是乱象丛生，水很深，给不少顾客带来了实质性的损害。
理疗类的医疗器械原本只是辅助治疗疾病，缓解症状的功能。但是在体验销售店，却被夸上了天，成为治疗癌症、高血压、高血脂及糖尿病的“神器”，不仅让群众付出高额的金钱，还耽误了治疗，加重病情。
部分商品原本应该属于药品，如麝香壮骨膏、黄道益活络油等，这类药旨在通过皮肤吸收的方式，使得药品作用于患处，较为集中发挥功效。但是现在市面有大量贴膏及洛活油类的医疗器械产品，外包装与同类药品极为相似，但是内容物及功效却大不相同，典型的“形像神不似”。
原是保湿功能面膜及凝胶，为了让产品看起来更加高大上，纷纷备案成一类医疗器械或注册成二类医疗器械，从而提高商品的价格或促进商品顺利进入医保目录。
有些家电、运动器材的作用原理与声波、光及热有关，与理疗类医疗器械的原理很接近;部分家用制氧机，因制氧量达不到要求，又介于医疗器械与非医疗器械之间;上述商品之间功能、原理互相有交叉，分不清，给了不法商家打擦边球的机会。
医疗器械分三类监管，其中进口、三类医疗器械都由国务院药品监管负责注册，二类由各省、自治区及直辖区药品监管部门注册，一类则由设区的市药品监管部门备案。注册、备案部门不同，对政策、标准的理解不一致，导致产品在进入医疗器械行业时，不同地区设置的准入门槛可能不一样。
在经济发达的沿海地区，因为企业数量、规模都比较大，经济基础也比较好，在审核医疗器械产品的注册、备案时，往往设置较高的条件，进入市场的企业条件相对较好，产品的质量有保障;而内陆经济较差的地区，为了发展、提高纳税，会降低审核条件，让很多擦边球产品进入市场，这些产品取得“合法的身份”后，又可以流通到审核严格的沿海地区、从而造成市场的鱼龙混杂。
目前，医疗器械最新监管目录涵盖范围较为广泛，有家用、医院使用，有大型医疗设备及小型医用耗材，有低风险的一类医疗器械，也有高风险的三类医疗器械。
覆盖面广泛，医疗器械种类繁多，在监管力量相对不足的情况下，无法突出高风险监管的重点，也不利于整个行业的健康向上发展。
当前的医疗器械市场，无论产品是否出现严重不良事件，是否被抽检不合格，都较少启动再评估的制度，更加谈不上后续医疗器械产品备案或产品注册证的注销、医疗器械产品的退出机制。市场进入环节的自由裁量权较大，而产品的退出机制不完善，导致市场越来越膨胀，无法形成有效得分类监管。
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